• Almacenamiento
• Póliza de contingencia
• Incubación
• Condiciones ambientales

Proporcionamos espacios con condiciones ambientales controladas (temperatura y humedad).

• Zona 1
• Zona 2
• Zona 3
• Zona 4

• Gráficos de control
• Soporte de calificación de equipos
• Monitoreo 24/7

• 5 Cámaras Climáticas (750 L c/u)
• 5 Cuartos Climáticos (22,000 L c/u)
• 6 Incubadoras (400 L c/u)
• 2 Refrigeradores (325 L c/u)

Por ello ofrecemos revisiones periódicas y actualización de los estudios para asegurar que los productos continúen cumpliendo con los estándares de calidad y seguridad.

Calificación de diseño

• Aseguramos que el diseño de los equipos cumpla con los requisitos especificados.

Calificación de instalación

• Verificamos que los equipos estén instalados correctamente y de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los requisitos del cliente.

Calificación de operación

• Evaluamos que los equipos funcionen adecuadamente bajo las condiciones operativas esperadas.

Calificación de desempeño

• Que los equipos operen de manera efectiva y consistente en el entorno de producción real, produciendo resultados confiables y repetibles.

Estado calificado

• Realizamos evaluaciones regulares para asegurar que los equipos continúen con los estándares y requisitos establecidos a lo largo del tiempo.

Aseguramos que los sistemas esenciales funcionen de manera efectiva y segura.

• HVAC
• Aire comprimido
• Agua purificada (PW)
• Agua para inyección (WFI)
• Vapor limpio
• Gases: Oxígeno y Nitrógeno

• Retrospectiva
• Reales
• Seguimiento de procesos

• Met One
• Multí-amperímetro
• Sensores
• Testo
• Balómetro

• Protocolos
• Reportes
• Perfiles térmicos

Trabajamos bajo la Norma Internacional ISO/IEC 17025

• Calibración de: humedad, temperatura y presión.
• Verificación
• Cursos

• Rango de temperatura: -30 a 130 °C
• Rango de presión:
• 0 a 300 PSI (Presión manométrica)
• -17 a 0 cmHg (Presión vacuométrica)
• -15 a 15 kPa (Presión diferencial)
• Rango de humedad: 25%, 30%, 60%, 65%, 75% HR

• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Validación de limpieza
• Verificación de métodos analíticos
• Transferencia de métodos
• Interpretación de resultados
• Validaciones retrospectivas
• Desarrollo de protocolos
• Métodos microbiológicos
• Pruebas de reto de sanitizantes
• Recuento de mesófilos, hongos y levaduras (TAMC, TYMC)
• Identificación de patógenos (E. coli, S. aureus, etc.)
• Validación y estudios de esterilidad

Nuestro sistema de validación de sistemas computarizados se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5.

• PLC
• Hojas de cálculo
• ERP's
• Sistemas SCADA
• Sistemas personalizados
• Software configurable

Nuestro sistema de validación de sistemas computarizados se basa en los lineamientos establecidos por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a través de su guía GAMP 5.

• Regulaciones locales y federales: NOM-059-SSA1-2006
• Auditorías internas y externas
• Estándares de calidad nacionales e internacionales: COFEPRIS, FDA, EMEA.

• Concepción: requerimientos y especificaciones.
• Proyecto: GxP assessment, validación y liberación.
• Operación: cambios y control.
• Retiro: migración y distribucion.
• Análisis de riesgo

Brindamos programas de formación y capacitación para el desarrollo profesional y la actualización de conocimientos en diversas áreas técnicas.

Capacidad de un producto para mantener sus propiedades física, químicas y sensoriales cuando se expone a la luz.